Parámetros de calidad en sueros controles utilizados en Laboratorios Clínicos del estado Zulia, Venezuela |Quality parameters in control sera used in Clinical Laboratories of Zulia state, Venezuela

Resumen

El aseguramiento de la calidad constituye un aspecto esencial que garantiza resultados fiables en los análisis clínicos. Por tal motivo, este estudio, descriptivo y transversal, tiene como propósito evaluar los parámetros de calidad en materiales de control empleados en laboratorios clínicos del estado Zulia, Venezuela. Se valoraron sueros controles de cinco casas comerciales, a los cuales se les determinaron variables fisicoquímicas, calidad bacteriológica e inmunológica. Para ésta última se evaluó la presencia de anticuerpos contra HIV, Hepatitis B y C. Finalmente, se estableció asociación entre los datos bioquímicos obtenidos y los aportados por el fabricante. Siguiendo los lineamientos de la Confederación Latinoamericana de Bioquímica Clínica; al considerar aspectos fisicoquímicos, todos los resultados mostraron ser satisfactorios para tiempo de reconstitución. En cuanto a turbidez, un nivel de suero control (7,14%) reflejó valores elevados y tres presentaron un pH inferior al intervalo establecido (21,42%). La totalidad de los materiales de control mostraron ser negativos desde el punto de vista bacteriológico e inmunológico. Al asociar las medias aportadas por el fabricante y las obtenidas en esta investigación, se empleó el Porcentaje de Desviación o Desvío Relativo Porcentual (DRP); resultando que 35,7% de los lotes superan el límite de aceptabilidad del 10%, lo cual sugiere al fabricante la realización de estudios que consideren la reasignación de los límites permisibles de error. Estos resultados constituyen un punto de partida para futuras investigaciones que permitan verificar que los materiales de control en los laboratorios clínicos cumplan con los estándares de calidad para así asegurar la confiabilidad de los análisis clínicos.

Palabras clave: Química clínica.

ABSTRACT

The quality assurance is an essential aspect that ensures reliable results in the clinical analysis. For this reason, this study, descriptive and transverse, is aimed at evaluating the quality parameters in control materials employed in clinical laboratories of Zulia State, Venezuela. Control sera of five commercial houses were evaluated, through physico chemical variables and bacteriological and immunological quality. The latter involved the determination of antibodies for HIV, Hepatitis B and C. Finally, an association was established between the biochemical data obtained with those provided by the manufacturer. Following the guidelines of the Latin American Confederation of Clinical Biochemistry; when considering physical and chemical aspects, all the results were satisfactory for reconstitution time. With regard to turbidity, one level of control sera (7,14%) reflected high values and three (21,4%) presented a pH lower than the set range. All control materials were negative from bacteriological and immunological point of view By associating the means provided by the manufacturer and those obtained in this research, we use the percentage of deviation or Percentage Relative Deviation, resulting that 35.7% of the lots exceed the limit of acceptability of 10%, which suggests that the manufacturer should study the reallocation of the permissible limits of error. These results are a starting point for future research that enable the verification that the control materials in clinical laboratories comply with quality standards to ensure the reliability of the clinical analysis.

Key words: Clinical chemistry.